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“企業可能需要重新選擇元器件，甚至調整產品設計，以達到醫用電氣設備安全標準。”楊建剛表示，實施統一標準，將從根本上解決家用射頻美容儀產品質量參差不齊的問題，更好保障產品安全。

功效須經臨床評價驗證

提拉緊致、抗衰、淡紋，家用射頻美容儀是否真能達到如此功效?爭議一直存在，消費者也有疑慮。在淘寶、京東、小紅書等平臺，相關產品評價中有的提及“有點效果，要堅持用”，但反映射頻美容儀“沒太大效果”的評價也不在少數。

《指導原則》明確，射頻美容設備不屬于《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》中的產品，應參照《醫療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關產品臨床評價推薦路徑開展臨床評價。

2022年3月公告發布后，已有企業感知到監管趨嚴的信號，早早著手準備。科技部發布的《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示》顯示，深圳市宗匠科技有限公司、順初雅萌(海南)醫療器械有限公司、杭州時光機智能電子科技有限公司、廣東花至美容科技有限公司等企業已申報評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗。

明年4月1日起，家用射頻美容儀若宣稱產品具有除皺、緊致等功效，必須取得第三類醫療器械注冊證，市場格局將發生改變。梁宏表示，強化射頻美容設備監管的政策，將為用心做產品的企業提供更好的發展環境。在楊蓉婭看來，射頻美容儀按“械”字號管理后，醫療美容和生活美容將被真正區分開，有利于消費者根據需求理性選擇。

進入“械”字號時代，家用射頻美容儀市場將告別野蠻生長，迎來新一輪“大洗牌”。之后，行業必將在更加規范、有序中健康發展。