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2022年8月4日，國藥集團中國生物醫學診斷板塊上海捷諾生物科技有限公司（以下簡稱中生捷諾）研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”（簡稱“宮安麗?”）獲國家藥監局頒發的醫療器械注冊證，這是國內宮頸癌HPV初篩甲基化分流第一證。

宮安麗?使用甲基化特異性的PCR方法，通過檢測人宮頸脫落細胞中6個基因的甲基化狀態，幫助識別HPV DNA檢測初篩陽性人群是否需要行進一步的陰道鏡檢查。當本產品檢測結果為陰性時，提示無宮頸病變或宮頸病變級別較低，可避免陰道鏡及組織活檢檢查，應做好定期隨訪；檢測結果為陽性時，提示宮頸病變級別較高，需進一步進行陰道鏡和/或組織活檢檢查。

我國女性人群高危型HPV（hrHPV）粗感染率為17.7%。一項關于宮安麗?的前瞻性研究顯示，通過入組hrHPV初篩陽性的受試者，并與陰道鏡/病理檢查比較，本產品表現出優異的特異性和靈敏度性能。與細胞學相比，本產品靈敏度非劣于細胞學，特異度顯著優于細胞學。使用本產品分流可減少60%以上人群（約?4000萬女性）轉診陰道鏡檢查，更加精準、高效地做好宮頸癌篩查，減輕患者的生理、心理和經濟負擔，為女性健康保駕護航；還可有效避免醫療資源浪費，滿足目前臨床上的急迫分流需求。

▲中生捷諾宮安麗?宮頸癌甲基化檢測試劑盒

宮安麗?的獲批上市，具有標志性意義，是我國宮頸癌篩查策略的一次積極探索。中國生物醫學診斷板塊將與廣大女性一起共同守護“宮頸”健康，有效促進宮頸癌早發現、早診斷、早治療，期待在宮頸癌的防控中取得更多成績，為降低宮頸癌疾病負擔作出更大貢獻，進一步支持加速消除宮頸癌的全球戰略。