作者:宮恩浩,深透醫(yī)療(Subtle Medical)創(chuàng)始人及CEO

2021正要走到尾聲,疫情兩年來,過去轉(zhuǎn)型緩慢的醫(yī)療領(lǐng)域正在全方位經(jīng)受AI的加速“洗禮”,其中,AI醫(yī)學(xué)影像是最受關(guān)注、最快落地的細(xì)分賽道,正向百億美元進(jìn)發(fā)。

根據(jù)Transparency Market Research最新發(fā)布報(bào)告,這一領(lǐng)域?qū)⒂?027年超過70億美元,以36.1%的年復(fù)合增長率快速增長。

作為AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域發(fā)展的親身參與者,我目睹了這一行業(yè)在過去幾年的快速發(fā)展,也體會(huì)到在走向商業(yè)化的過程中它遇到的審視和阻力,而疫情的持續(xù)也催生了大量未能被滿足的醫(yī)學(xué)影像需求、促進(jìn)行業(yè)不斷前進(jìn)。

在今年RSNA2021上,我們看到了許多振奮人心的消息,如西門子新發(fā)布的新型光子計(jì)數(shù) CT 掃描儀、滿足高性能需求,我們(深透醫(yī)療,Subtle Medical)也剛宣布和西門子、拜耳等國際領(lǐng)先企業(yè)開展商業(yè)合作,分別切入革命性的MRI機(jī)器預(yù)裝軟件市場及AI影像藥劑合作市場。同時(shí)我們也在2021年實(shí)現(xiàn)了全球的影像AI SaaS服務(wù)業(yè)務(wù)的快速增長,進(jìn)入到數(shù)百家醫(yī)院及影像中心。

從2021年業(yè)界大公司的動(dòng)向,IPO及M&A,還有整體行業(yè)趨勢看來,我認(rèn)為未來能在這個(gè)百億美元市場大放異彩的公司,將會(huì)具備以下三大特征:深入流程、節(jié)本提效、領(lǐng)域合作。

從“可選項(xiàng)”到“必選項(xiàng)”

“深入流程”,指的就是未來優(yōu)秀的AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè),必然是作為一個(gè)必選項(xiàng),成為醫(yī)學(xué)流程中不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié),而不是以錦上添花的形式出現(xiàn)。同時(shí),企業(yè)的解決方案也必須和當(dāng)前影像流程兼容,可以自動(dòng)切入工作流,成為標(biāo)準(zhǔn)臨床工作的一部分。

畢竟,從CT、X-ray、MRI到PET,AI技術(shù)都在持續(xù)提升準(zhǔn)確度、速度、優(yōu)化影像所承載的信息價(jià)值、減少醫(yī)生的重復(fù)性工作,而在各個(gè)應(yīng)用場景下都能提供價(jià)值的AI服務(wù),可以說在未來會(huì)成為“標(biāo)配”。

這次西門子推出的Open Recon平臺(tái),意義正在于此——西門子將我們深透醫(yī)療旗下SubtleMR™ 相關(guān)模塊作為預(yù)裝推薦軟件整合進(jìn)其西門子最新一代MRI機(jī)器。這個(gè)圖像重建管道Open Recon旨在支持 DL(深度學(xué)習(xí))后處理,便捷地提供圖像數(shù)據(jù)甚至設(shè)備原始數(shù)據(jù)格式。我們的SubtleMR™ 相關(guān)模塊將支持所有 MRI 序列,進(jìn)行降噪和增加清晰度,實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步影像提速。

也就是說,通過預(yù)裝軟件的形式,直接提升MRI機(jī)器的“戰(zhàn)斗力”。未來這可能會(huì)成為一個(gè)普遍情況。

這就要求AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè)做到:品牌中立、機(jī)器型號(hào)中立。

深透醫(yī)療產(chǎn)品系列中,SubtleMR、SubtlePET、SubtleGAD等產(chǎn)品從設(shè)計(jì)第一步就建立了兼容所有品牌機(jī)型和應(yīng)用的底層架構(gòu)。

這樣的設(shè)計(jì)可以最大化臨床使用的效果與對客戶的價(jià)值,同時(shí)提升整體工作流的兼容性和安裝產(chǎn)品的便捷性。

我們的軟件設(shè)計(jì)不需要依賴任何設(shè)備的API,而是基于標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)學(xué)影像格式和協(xié)議,實(shí)現(xiàn)在工作流角度的普適性。深度學(xué)習(xí)算法方面,我們基于大量來自不同品牌、機(jī)型和臨床病種的數(shù)據(jù),以及算法角度結(jié)合監(jiān)督式與非監(jiān)督式學(xué)習(xí),實(shí)現(xiàn)了深度學(xué)習(xí)算法對不同應(yīng)用數(shù)據(jù)的普適性。算法、數(shù)據(jù)、專利的積累也為我們提供了進(jìn)一步提升技術(shù)和產(chǎn)品的基石,保證能夠成為臨床不可忽視的一環(huán)。

節(jié)本提效實(shí)現(xiàn)切實(shí)價(jià)值

除了深入流程以外,未來的優(yōu)秀AI醫(yī)療影像企業(yè)還會(huì)有一個(gè)重要特征:真正在商業(yè)價(jià)值上證明自己,幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)節(jié)本提效,最終達(dá)到提升吞吐量、節(jié)約成本的效果。

這是因?yàn)?醫(yī)學(xué)影像在醫(yī)學(xué)整個(gè)流程中,屬于治療不可或缺的一部分,更屬于預(yù)防的重要方式——通過更多的檢查、更早的確診,很多后續(xù)的疾病或治療都會(huì)降低難度,可以說,提升醫(yī)學(xué)影像效能及質(zhì)量,是一個(gè)病人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保險(xiǎn)公司及我們這樣的服務(wù)商多贏的結(jié)果。行業(yè)對公司的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)也從鋪設(shè)數(shù)目、AUC/準(zhǔn)確性等技術(shù)指標(biāo),轉(zhuǎn)變?yōu)槭欠衲苷鎸?shí)應(yīng)用到臨床并實(shí)實(shí)在在地給醫(yī)院和機(jī)構(gòu)帶來臨床和商務(wù)價(jià)值。

疫情更加重了對影像效率的需求。今年10月,英國政府宣布,他們計(jì)劃為醫(yī)療體系額外撥款59億英鎊,以加快處理因新冠疫情而積壓的醫(yī)療服務(wù),這里面有23億英鎊都是用來解決醫(yī)學(xué)檢查的問題。在世界各地,醫(yī)學(xué)影像檢查的需求都在不斷增加,而疫情更是加劇了這個(gè)趨勢。

從行業(yè)趨勢來看,人工智能影像應(yīng)用也已經(jīng)跨過了過高期待的HYPE階段,在技術(shù)發(fā)展曲線中,當(dāng)前處于一個(gè)從期待過高后跌到低谷再重新走入真實(shí)的應(yīng)用,產(chǎn)生更大價(jià)值的臨界點(diǎn)。

那么如何去評(píng)估呢?

一是去評(píng)估產(chǎn)品的真實(shí)臨床價(jià)值,二是看企業(yè)有沒有持續(xù)把自己公司技術(shù)、產(chǎn)品方向往更真實(shí)的臨床場景推動(dòng),做一些真實(shí)臨床需要的、提升臨床效率與數(shù)據(jù)質(zhì)量的應(yīng)用。

從深透醫(yī)療建立以來,我們就明確了這一目標(biāo),不管是針對MRI的產(chǎn)品Subtle MR,針對PET的產(chǎn)品SubtlePET,還是避免MRI檢測中釓沉積的SubtleGAD,都能立竿見影地對現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)影像實(shí)踐帶來巨大提升。

比如Subtle MR,通過深度學(xué)習(xí)技術(shù)加速M(fèi)RI檢查、提升圖像質(zhì)量與分辨率,我們可以做到用AI技術(shù)加速M(fèi)RI成像過程4-10倍,提供比加速前更高的圖像質(zhì)量及診斷效果。此前2.0版本發(fā)布并獲FDA批準(zhǔn)后,可覆蓋幾乎全部人體部位。在美國最大影像聯(lián)盟RadNet、最頂尖醫(yī)院之一梅奧診所等臨床客戶驗(yàn)證,可以為頭部和脊柱MR影像服務(wù)效率提升數(shù)倍的情況下實(shí)現(xiàn)比傳統(tǒng)掃描更高的質(zhì)量。多篇論文在頂尖期刊發(fā)表驗(yàn)證了臨床質(zhì)量與價(jià)值。

今年以來,我們在臨床軟件及SaaS銷售方面突飛猛進(jìn),進(jìn)入全球數(shù)百家醫(yī)院和影像中心,包括中、美、歐、南美等地最大的第三方影像聯(lián)盟;另外像上面提到的,我們還跑通了多重商務(wù)模式,與包括西門子、拜耳在內(nèi)的行業(yè)巨頭合作開發(fā)與產(chǎn)品化,可以一起變革數(shù)十億美元的MR設(shè)備市場與造影劑市場,預(yù)計(jì)合作產(chǎn)品規(guī)模目標(biāo)在未來幾年引領(lǐng)數(shù)億美元新市場。

這都不是一朝一夕之功,而是需要從產(chǎn)品、合作、平臺(tái)搭建等各個(gè)方面打好基礎(chǔ),才能在商業(yè)化機(jī)遇出現(xiàn)時(shí)順暢地抓住機(jī)遇。

在影像下游診斷和治療方面,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求也更加明確,AI應(yīng)用也真實(shí)進(jìn)入到臨床體現(xiàn)臨床價(jià)值。

例如匯醫(yī)慧影在影像下游數(shù)據(jù)質(zhì)量優(yōu)化及影像分析疾病判斷等方面建立了多條產(chǎn)品線和平臺(tái),提供了比較全面的醫(yī)學(xué)影像信息化、智能化解決方案。

還有柏視醫(yī)療,在腫瘤治療精準(zhǔn)智能放療計(jì)劃方面也有多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床應(yīng)用。精準(zhǔn)的治療方案規(guī)劃可以為醫(yī)生節(jié)約數(shù)小時(shí)的時(shí)間,實(shí)現(xiàn)工作效率的提升。

領(lǐng)域合作、監(jiān)管共生

第三點(diǎn),也是我們在日常工作中越來越頻繁感受到的一點(diǎn)就是,AI醫(yī)學(xué)影像上下游的合作非常重要,與監(jiān)管部門及時(shí)的溝通互動(dòng)也要持續(xù)投入精力。

目前來看,AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域里大部分的公司做的工作都是比較細(xì)分的?？墒轻t(yī)療又是一個(gè)直接面對用戶的行業(yè),所以如何去通過多方合作,雖然帶來效率、能力的提升,但是同時(shí)又不增加醫(yī)生或是患者的使用成本和適應(yīng)成本,就往往需要緊密地合作。

以近年來腦癌、阿爾茲海默癥等疾病的科學(xué)進(jìn)展為例,可以看見新核素藥劑、新影像設(shè)備及新AI軟件算法不斷為分子診療帶來更好的技術(shù)與臨床指標(biāo)。

今年SNMMI上,一個(gè)斯坦福的團(tuán)隊(duì)就宣布正使用一種新的分子成像劑來可視化對癌細(xì)胞代謝至關(guān)重要的蛋白質(zhì)。 這種名為 F-18 DASA-23 的新型示蹤劑可以幫助臨床醫(yī)生更好地評(píng)估腦癌患者的治療反應(yīng)。示蹤劑成像了一個(gè)“主開關(guān)”,即丙酮酸激酶 M2 (PKM2),它控制細(xì)胞代謝并允許細(xì)胞制造分裂所需的構(gòu)建塊。

這種放射性藥物能用于評(píng)估腦腫瘤治療是否有效;而影像設(shè)備和AI軟件算法又能進(jìn)一步加速這一過程,幫助提升腦癌患者的治療體驗(yàn)。我們也看到新型核素、示蹤劑的快速需求增長,今年獲批的新一項(xiàng)FDA和CE就是針對各種新型示蹤劑,實(shí)現(xiàn)了幾乎全部PET應(yīng)用的覆蓋。

今年6月,韓國AI軟件開發(fā)商VUNO宣布與三星電子合作,將其AI胸部x光診斷解決方案與三星高端移動(dòng)數(shù)字x光攝影系統(tǒng)集成。原本VUNO的AI算法能夠加速讀圖,而集成在三星電子的GM85上又提升了用戶的便利性,讓診斷支持工具可以用于急診室和重癥監(jiān)護(hù)病房,以及網(wǎng)絡(luò)連接有限或沒有網(wǎng)絡(luò)連接的醫(yī)療環(huán)境。

就深透醫(yī)療而言,我們也在和上下游合作伙伴探索合作方式,不斷拓展商業(yè)落地。包括RSNA上宣布和西門子的合作,把SubtleMR™ 相關(guān)模塊作為預(yù)裝推薦軟件整合進(jìn)西門子最新一代MRI機(jī)器,無縫集成到西門子的圖像重建管道Open Recon中,成為西門子最新機(jī)型的提速引擎。實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步提速;以及和拜耳的合作,將我們旗下SubtleGAD產(chǎn)品與其全球領(lǐng)先的造影劑產(chǎn)品結(jié)合,實(shí)現(xiàn)更安全、更高質(zhì)量、更高效的增強(qiáng)MRI掃描;作為獨(dú)樹一幟的影像上游AI公司,我們還與AIDoc、Cortech等多家下游診斷AI公司合作實(shí)現(xiàn)端到端的上下游AI產(chǎn)品結(jié)合。

可以說,這樣的合作不僅讓AI+醫(yī)療的服務(wù)變得更加完整、有競爭力,還帶來了很多市場潛力和想象空間——和像我們這樣的AI企業(yè)合作后,這些傳統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)入新市場,將AI技術(shù)引入新產(chǎn)品、新商業(yè)模式,提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療影像服務(wù)、減少成本;我們也能借力多方合作共贏占領(lǐng)市場,預(yù)計(jì)商業(yè)化后為公司帶來每年千萬美元的新收入增長驅(qū)動(dòng)方向。

最后我想說的,就是面對監(jiān)管的態(tài)度,以及如何看行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的大趨勢。

過去面對NMPA和FDA的監(jiān)管,很多企業(yè)都是有點(diǎn)“怵”的,這幾年我們跟FDA的聯(lián)系比較緊密,產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證的速度也很快,SubtleMR和SubtlePET分別是各自領(lǐng)域里第一個(gè)通過FDA批準(zhǔn)的AI影像加速產(chǎn)品,我的經(jīng)驗(yàn)是,以更合作的態(tài)度來面對監(jiān)管。

作為監(jiān)管機(jī)構(gòu),他們有著自己的流程,比如面對新技術(shù)反應(yīng)沒有那么快,但是有一點(diǎn)是確定的,不管是監(jiān)管機(jī)構(gòu)還是企業(yè),都是希望能夠盡快地將盡量安全的服務(wù)提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大眾。

現(xiàn)在技術(shù)更新得很快,而FDA和NMPA在內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)為了更好監(jiān)管新技術(shù),也是在不停地與業(yè)界各家公司更新他們的標(biāo)準(zhǔn)。

正是因此我們需要有及時(shí)的了解,并且配合FDA的一些新趨勢,如2021下半年FDA與多家國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)一起公布了新的對AI產(chǎn)品升級(jí)的持續(xù)監(jiān)管,也開展論壇討論了AI技術(shù)可解釋性的關(guān)注等。

這方面國內(nèi)其實(shí)算是走在前列,甚至早于國外,有著很強(qiáng)的國際影響力,引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化大趨勢。

今年國內(nèi)開展了多項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療影像AI軟件標(biāo)準(zhǔn)化的制定工作。人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位今年起草了有關(guān)數(shù)據(jù)標(biāo)注和算法性能測試的兩個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),中檢院牽頭的IEEE人工智能醫(yī)療器械工作組(IEEE ArtificialIntelligence Medical Device Working Group)分別舉行了三次討論會(huì)議,我國主導(dǎo)的人工智能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)IEEE P2801也啟動(dòng)國際投票。

醫(yī)療行業(yè)中,質(zhì)量控制和安全性相對于許多其他行業(yè)都更為重要。對于醫(yī)療數(shù)據(jù)安全,國內(nèi)外各方也愈發(fā)重視,近期產(chǎn)業(yè)中討論很多的Log4j “核彈級(jí)”漏洞,我們公司也第一時(shí)間檢索排查確認(rèn)了沒有相關(guān)代碼風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)對于在國內(nèi)的部署實(shí)現(xiàn)純本地化、脫敏化更進(jìn)一步保證了醫(yī)患數(shù)據(jù)的安全。

總而言之,不管是合作方、監(jiān)管方、還是AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè),我們都是希望能夠通過技術(shù)的力量,緊密地合作、對話、迭代,去賦能醫(yī)療這個(gè)對于民生極為重要的行業(yè),幫助它轉(zhuǎn)型、加速,最終帶來全新的AI賦能醫(yī)療時(shí)代。出于我從業(yè)以來至今的觀察與思考,相信更多具有這樣特征的企業(yè),也會(huì)在未來的AI+醫(yī)療領(lǐng)域大放異彩。

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