“華大因源的檢測試劑盒，配套手持式熒光免疫分析儀，判讀更客觀，敏感性更高，數據可傳輸，更方便快捷，適用于多種應用場景，輔助疑似人群早期分流和快速管理。”在目前五款正式上市的新冠抗原自測產品中，來自深圳華大因源醫藥科技有限公司（以下簡稱“華大因源”）的產品備受關注。記者采訪獲悉，該檢測試劑盒采用免疫層析夾心法，結合熒光微球作為示蹤標記物，對口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進行檢測，具有檢測敏感性高、特異性強、穩定性好、結果快速等特點，需由專業人員使用。

所謂“抗原檢測”是指直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測，能夠在急性感染期快速檢測出人體內是否含有病毒，提供病毒感染的直接證據，操作簡便快速，用可于對疑似人群進行早期分流和快速管理。

據介紹，華大因源新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，采用免疫層析夾心法，結合熒光微球作為示蹤標記物，對疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進行檢測。

通過核酸、抗原和抗體多種檢測方式聯合應用，有利于縮短檢測窗口期，提高陽性檢出率，對新冠病毒檢測及疫情防控具有重要作用。

“可在15分鐘左右快速診斷。”據華大因源相關工作人員介紹，檢測需要手持式干式熒光免疫分析儀。分析儀有7寸高靈敏度觸摸液晶屏，1個試劑條插口，支持藍牙或無線網絡數據傳輸，該產品體積小、便于攜帶。可用于疾控、醫院等專業醫療機構，也可用于隔離區、封控區管控區等。

工作人員將設備至于水平桌面，按電源開機。點擊快速測試模式，選定新冠檢測程序，向提取管中滴入10滴提取液。檢測人員使用咽拭子輕輕瓜拭受檢者咽喉后壁3-5次進行取樣，然后將咽拭子插入提取管，旋轉10次，擠壓并抽出拭子，使液體盡可能留在管內，蓋上滴頭。依次向各個檢測卡加樣孔滴加3滴提取物，靜置15分鐘，將檢測卡插入儀器檢測口，填寫樣本信息（姓名、年齡等）或掃描信息，點擊快速測試按鈕，設備自動判讀結果。

“相較于膠體金法靈敏度更高，檢測性能更好。”華大因源工作人員表示，該產品由專業儀器讀取結果，避免人為判斷誤差，結果更穩定客觀。而且是專業儀器傳輸數據，可實現信息化系統無縫對接。

市民在哪里購買？產品價格如何？該工作人員表示，由于目前該產品購買是必須有醫療器械經營資質的單位或醫療機構，公司不對市民個體和無資質的單位出售產品。

天眼查信息顯示，深圳華大因源醫藥科技有限公司前身是2018年組建的深圳華大基因股份有限公司下屬的感染防控事業部。華大因源是在國內率先開始進行宏基因組高通量測序病原檢測相關產品研發和臨床轉化的企業，并依托自主研發生產的高通量測序平臺，利用PMseq病原高通量測序檢測幫助臨床對感染性疾病進行針對性治療，最大程度降低患者死亡率，協助醫生合理用藥。作為病原微生物高通量測序領域的領先企業，以感染防控基礎研究及臨床應用服務為核心，堅持創新和差異化戰略，不斷開發新技術和新平臺，推出高質量的病原學檢測產品，并推動臨床轉化和應用，助力感染性疾病的精準治愈。

記者查詢獲悉，該產品在2020年12月就取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證（國械注準20203400940）。針對新型冠狀病毒（2019-nCoV）的抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）產品獲批上市，華大基因實現了核酸檢測試劑、抗體檢測試劑和抗原檢測試劑三類新冠病毒檢測試劑產品全覆蓋。技術覆蓋包括熒光 PCR 法、聯合探針錨定聚合測序法、酶聯免疫吸附測定法、膠體金法和熒光免疫層析法。

華大相關產品已獲得中國、歐盟、美國、日本、澳大利亞、新加坡、加拿大等國家和地區的相關資質及認證，并率先進入世界衛生組織應急使用清單（WHO EUL）。市場對新冠病毒檢測試劑盒及檢測服務的需求激增，華大基因的感染防控業務和精準醫學綜合解決方案業務實現了大幅增長。

【讀特新聞+】

什么是膠體金法？

膠體金法是指的一類醫學檢驗試劑統稱。是采用膠體金免疫層洗技術來制作的一類檢驗試劑。大多采用的是雙抗體夾心法檢測原理或者是雙抗原夾心法檢測原理制作的。這種方法操作比較簡單。一般不需要任何的檢查儀器只要有血清或者是全血就可以做檢查的。是比較簡單方便的一種檢測方法。

簡單說，新冠抗原檢測試劑的技術平臺主要有熒光免疫層析法和膠體金法兩種。兩種方法各有特色，其中熒光法產品需要配套儀器使用，判讀更客觀，敏感性更高，需要專業人員操作，而膠體金法產品無需配套儀器，類似居家檢測產品可由使用者自行操作。不同的方法按需求適用不同的場景，可以說是各有各的好。